메디칼타임즈=강윤희 위원 필자가 메디칼타임즈에 처음 기고를 한 칼럼이 2019년 10월28일 '280억 vs 25억… 안전에 얼마 투자하겠습니까?' 였다. 280억은 식품의약품안전평가원의 2020년 식의약 안전기술 연구비의 규모였고, 25억은 심사관 충원을 위한 예산이었다. 필자는 평가원에 의약품/의료기기 안전을 검토하는 전문가가 희귀하다는 것을 알고 있었기 때문에 이 두 가지 예산은 바뀌어야 마땅하다는 칼럼을 쓴 바 있다. 그러나 그 뒤로 무엇이 바뀌었을까?식약처는 지난 8월31일 2023년도 예산안을 보도했는데, 바이오헬스 안전관리 등을 위한 예산으로 1740억원이 책정됐고, 여기에는 의약품 부작용 등에 대한 검증을 강화하기 위해 의료기관의 실사용 데이터(RWD) 수집 분석을 위한 공용데이터모델 수집체계 구축, 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사, 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발 등이 포함돼 있었다. 이 연구들이 얼마나 식약처의 현실과 동떨어진 것인지를 살펴봄으로서 식약처라는 조직이 내실을 기하는 쪽보다 겉으로 부풀리기 쪽으로 가고 있는 점에 대해서 경고하고자 한다. 먼저 식약처는 2023년 의약품 부작용 모니터링을 위해 실사용 데이터(RWD) 수집 분석을 위한 공용데이터모델 수집체계 구축을 하겠다고 한다. 올해 5월에도 식약처는 코로나 백신과 치료제 부작용에 대해서 미국, 유럽과 같이 RWD를 활용하겠다고 발표했다. 식약처는 RWD라는 단어를 매우 선호하고, 마치 RWD라는 단어를 쓰면 뭔가 있어 보인다고 착각하는 것 같다. 그런데 미국, 유럽이 코로나 백신의 안전성 모니터링에 RWD를 사용한 것이 전혀 아니다. FDA의 VAERS, EMA의 Eudra는 오래 전부터 늘상 작동되고 있었던 부작용 모니터링 시스템이며, 코로나 백신에 대해서도 작동됐을 뿐이다. 그런데 우리나라는 코로나 백신에 대해서 이렇게 작동하는 기본적인 시스템이 없었다. 그래서 의학한림원에 백신안전성 연구를 위탁해야 하는 실정이었던 것이다. 어느 선진국이 코로나백신에 대한 안전성 검토를 규제기관에서 하지 않고, 학문기관에 위탁했는가? 또 FDA는 데이터 전문가들을 통해 안전성 모니터링에 RWD를 활용하려고 하는 시도를 했지만 아무리 EMR(전자의무기록)과 연동해 자료를 분석한다고 해도 수많은 교란인자, 자료 누락 등으로 인해 VAERS와 PSUR 등 기존의 안전성 모니터링 시스템을 대체할 수는 없다는 결론을 내린 바 있다. 그런데 왜 우리나라는 규제기관에 마땅히 있어야 하는 기본적인 시스템 구축에는 관심이 없고, 다른 나라에서도 한계를 인정한 연구에 수백억을 투자하는가? 두번째 식약처는 2023년 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사를 하겠다고 한다. 그럼 지금까지는 안했다는 말인가? 식약처는 2019년 8월 인공유방의 부작용 조사 등을 위한 환자 등록연구, 즉 장기추적조사를 실시한다고 발표했는데 그건 뻥이였단 말인가? 본인들은 뻥이나 치고, 국민의 안전 차원에서 굳이 필수적이지 않은 12등급 의료기기에 대한 공급내역 보고 같은 행정갑질이나 하는게 제대로 된 조직인가? 세번째 식약처는 2023년 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발을 하겠다고 한다. 도대체 뭘 하겠다는 건지 이해도 안되지만 과연 현재 식약처가 의료기기 안전성을 위해서 하고 있는게 있는지나 살펴보기 바란다. 식약처에는 의료기기 안전성을 검토하는 전문가 자체가 없다. 의약품과 백신 부작용에 대해서는 한미약품의 올리타정 사건 이후로 그나마 임상시험 중 발생한 중대한 약물부작용에 대해서 임상심사위원(의사)을 채용해 검토하고 있지만 의료기기 쪽은 아예 부작용 검토를 하는 의사가 배치돼 있지 않다. 필자가 의료기기를 취급하는 회사에서 근무할 때 약사법에 명시된 대로 의료기기 부작용을 정리해 식약처에 보고했더니 식약처의 반응은 왜 이런 걸 보고하느냐, 부작용을 보고하는 회사는 너희가 처음이다 였다. 의약품안전관리원도 그 기능이 참으로 하찮지만, 의료기기안전관리원은 도대체 뭘 하는 조직인지 한심스러울 따름이다.  정리하면 식약처는 RWD 라든지, 컴퓨터 모델링이라든지 이런 허울뿐인 용어를 남발하지 말고, 안전성 모니터링의 가장 기본적인 시스템부터 구축해야 한다. 우리나라가 현재의 나라로 발전할 수 있었던 것은 초기 정부가 도로를 깔고, 기차를 만들고 등 기간사업을 잘 했기 때문이다. 이제 우리나라가 선진국으로 들어가느냐 마느냐의 기로에서 가장 방해가 되는 것이 정부 조직이라는 것을 알아야 한다. 식약처는 가장 전문적인 조직이어야 함에도 불구하고, 전문성이 부실해 국민들이 입는 피해가 막대하다. 기업에서 일하는 사람은 자신을 PR하기 위한 promotion이 중요하다. 그러나 공직에서 일하는 리더는 국민을 위한 백년대계를 고민하고, 기초적인 시스템을 튼튼히 해야 한다. 그런데 식약처장이라는 사람들이 그런 고민을 하는 모습을 본 기억이 없고, 오직 자신의 잠시 임기 동안의 업적을 promotion 하는 것만 주구장창 보고 있다. 이럴거면 다시 보건복지부 산하기관으로 들어가 감시와 통제라고 제대로 받기를 바란다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 백신 접종 후 심근염, 심낭염 등 심장 관련 질환 발생이 지속 보고되면서 미국심장학회(ACC)가 지침을 마련했다. 통증 및 동반 질환 유무에 따른 치료제 사용을 구분하고, 심근 수축력과 심장 박동수에 작용하는 약제까지 제시하는 등 치료 전략을 세부화했다.ACC가 작성한 코로나19 연관 심근염, 심낭염 임상 지침이 미국심장학회 저널(Journal of the American College of Cardiology)에 17일 게재 됐다(DOI: 10.1016/j.jacc.2022.02.003).심근염은 심장 근육에 염증이 생기는 것이고, 심낭염은 심장 외벽에 염증이 생기는 질환이다. 두 경우 모두 감염이나 다른 유발 요인에 대해 신체 면역체계가 반응해 염증을 일으키는 것으로 코로나19 백신 접종 후 일부 청소년 및 젊은 성인 남성에서 일주일 이내 발생한다.심근염과 심낭염의 증상은 가슴 통증, 호흡곤란, 심장 빈박, 두근거림, 심박수 증가다. 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 따르면 심근염 사례는 mRNA 기반 백신인 화이자사, 모더나사의 품목에서 발생하고, 2차 접종 후 더 빈번하다. 2차 접종을 받은 12~29세 남성 100만 명당 약 39~47건의 심근염 사례가 예상된다.이와 관련 ACC는 코로나19 심혈관 후유증과 관련된 진단 기준 및 주요 권장 사항을 마련했다.ACC 주요 지침 요약문경증 또는 중등도의 명확한 심근염이 있는 환자의 경우 입원이 권장되며 심인성 쇼크, 지속성 심실 부정맥 및/또는 진행성 방실 차단이 있는 환자는 진행성 심부전, 기계적 순환 장치를 갖춘 전문센터에서 관리돼야 한다.지속적인 산소 공급이 필요한 심근염 및 코로나19 폐렴 환자는 코르티코스테로이드로 치료해야 한다. 심낭염과 관련된 경우 비스테로이드성 항염증제가 흉통과 염증 완화에 도움이 될 수 있다. 지속적인 흉통에는 저용량 콜히친 또는 프레드니손을 추가할 수 있으며 증상 및 임상 소견에 따라 용량을 줄여야 한다.안정적인 상태의 심근염 치료는 레닌-안지오텐신-알도스테론계 억제제와 함께 저용량 베타 차단제를 사용할 수 있다. 특히 좌심실 수축기 기능이 약간 감소하고 혈역학적으로 안정적인 환자에게 사용할 수 있다.베타 차단제는 혈역학적으로 안정적인 경우 심실상 부정맥 환자에게 고려할 만한 옵션이다. ACC는 "실제로 심근 수축력과 심장 박동수를 감소시키는 메토프로롤 정맥 주사 치료는 기계적 환기가 필요한 코로나19 및 급성 호흡 곤란 증후군 환자에 대한 소규모 무작위 시험에서 호흡 상태를 개선한다"고 제시했다. 다만 베타 차단제는 심장 기능이 심각하게 손상된 환자에서 심인성 쇼크를 유발할 수 있어 주의가 필요하다.정맥 코르티코스테로이드는 혈역학적 손상을 동반한 심근염 또는 패혈증이 없는 급성 심부전 또는 심인성 쇼크를 동반한 과염증 환자에게 고려할 수 있다. 코로나19 관련 질환인 성인 다기관염증증후군(MIS-A)은 종종 지연성 심근염과 관련이 있으며, 이런 경우 염증성 바이오마커와 페리틴 반응이 나타날 수 있다.ACC는 면역억제제인 코르티코스테로이드 사용과 관련, 심각한 심근 염증이나 침윤, 생검을 통한 전격성 심근염의 증거가 있는 경우 고려할 수 있다고 제시했다. 다만 생검 결과는 코로나19 환자에서 매우 드물고 면역억제 요법의 이점과 위험의 계산이 불분명하다고 제한했다.심근염 환자가 심인성 쇼크나 혈역학적 불안정성에서 안정 단계로 접어들면 심실 기능 장애 및 염증의 정도를 평가하기 위해 퇴원 전 CMR(심장 자기공명영상)을 수행해야 한다. 또 격렬한 신체 활동은 3~6개월 동안 피해야 한다. 추적 관찰 검사는 심장 기능 및 염증의 회복 측정, 심부전 관리 안내, 예후 평가를 위해 유용하다고 제시됐다.또 심장 관련 증상 또는 악화된 심근 침범 소견 환자는 증상 발현 후 3~6개월 후에 추적 검사(ECG, 심장초음파, 보행 리듬 모니터, CMR)를 고려해야 한다.

메디칼타임즈=최선 기자노바백스사가 개발한 코로나19 백신(품목명 : 뉴백소비드프리필드시린지)이 허가를 받으면서 국내에서 사용 가능한 백신 품목 옵션이 아스트라제네카, 얀센, 모더나, 화이자에 이어 총 5개로 늘었다.기 허가된 바이러스벡터나 mRNA이 아닌 유전자 재조합 방식이라는 점이 특징으로 mRNA에서 발현 빈도가 높은 심근염 부작용을 고려하면 접종 기피자의 '대안 백신' 역할 가능성도 거론된다.또 소분이 필요없는 프리필드 방식이라는 점 역시 기존 품목들과는 다른 지점. 최근 백신 품목 형태가 바이알에서 프리필드로 넘어가고 있다는 점에서 프리필드 대중화에 물꼬를 틀 것으로 전망된다.노바백스 백신 품목 승인을 통해 앞서 승인된 4종의 백신과의 차이점 및 경쟁력 등에 대해 점검했다.▲5번째 코로나19 백신…첫 유전자재조합 방식 등장'뉴백소비드프리필드시린지'는 미국 노바백스사가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자 재조합 코로나19 백신이다.유전자 재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용된다는 점에서 충분히 검증된 방식이다.아스트라제네카와 얀센 품목은 바이러스 벡터를, 화이자와 모더나 품목은 mRNA 방식을 활용한다. 예방 효과면에선 바이러스벡터 방식이 70%대에 머무르는 것과 달리 mRNA 방식이 90%대로 더 높다. 노바백스도 약 90%의 효과로 mRNA와 효과면에선 우열을 가리기 힘들다. 비교 우위는 효과 보다 부작용이나 편의성 등 부가적인 측면이 더 고려될 수 있는 뜻이다.노바백스 백신은 국내에서 처음으로 허가된 유전자 재조합 방식이지만 해당 기술을 활용한 코로나19 백신 임상은 드물지 않다.코로나19 백신 임상중 재조합 방식을 활용한 것은 SK바이오사이언스의 3품목을 제외하고, 유바이오로직스(유코백-19), 에이치케이이노엔 IN-B009주가 진행되고 있다. 노바백스를 필두로 다양한 유전자재조합 방식이 경쟁 대열에 동참할 수 있는 셈.유전자 재조합 백신은 재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염 등)가 포함된 제형이 필요하며, 오랜 기간 사용으로 안전성이 높은 백신으로 알려져 있다.  코로나19 백신개발 플랫폼 종류B형간염 백신이나 인유두종바이러스 백신(HPV 자궁경부암 백신) 등이 재조합 백신에 해당하는데 mRNA 방식에서 심근염 부작용 발생 빈도가 타 방식 대비 상대적으로 높다는 점을 감안하면 심근염 우려로 접종을 기피하는 사람에겐 대안으로 기능할 수 있다.실제로 미국 CDC(질병통제예방센터)는 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 보고 사례를 근거로 "mRNA COVID-19 백신(화이자 또는 모더나) 접종 후, 특히 남자 청소년과 남자 청년에게서 심근염이 발생 가능성이 있다"며 "2차 접종 후 더 빈번하고 일반적으로 예방 접종 후 1주일 이내에 발생한다"고 안내하고 있다.코로나19 예방접종대응추진단 이상반응 관리팀에 접수된 예방접종 후 이상반응 통계에서도 백신 품목별 이상반응의 발현 빈도 차이를 확인할 수 있다.지난달 16일 기준 심근염/심낭염은 mRNA 플랫폼 기반 백신에 집중됐다. 국내에서 mRNA 백신 접종 후 심근염/심낭염 발생 의심사례는 12월 9일까지 728건의 접수됐는데 이중 화이자 백신 206건, 모더나 백신 94건이 관련성이 있는 것으로 판정됐다.바이러스벡터 기반의 심근염/심낭염 발생 의심사례는 같은 기간 33건 접수됐는데 실제 관련성이 인정된 것은 아스트라제네카 백신 10건에 그쳤다.미국의 부작용 보고 시스템 V-safe에서도 비슷한 경향성이 나타났다. V-safe에 따르면 부스터샷(3차) 접종 후 이상반응 빈도는 화이자와 모더나 모두 2차에 비해선 낮으나 1차에 비해선 높았다. 특히 기본접종 백신의 종류와 관계없이 추가 접종으로 모더나 백신을 맞은 군에서 국소반응, 전신반응, 건강영향 보고 비율이 가장 높았다.▲첫 등장한 프리필드 방식 코로나19 백신…대중화 물꼬 트나노바백스의 특징으로는 프리필드 방식도 거론된다. 프리필드는 말그대로 프리(pre)+필드(filled) 형태로 바이알에 담긴 백신을 주사기로 소분하는 형태가 아닌, 1회용 적정 용량이 미리 충전돼 있어 사용후 폐기하면 된다.편의성을 높였다는 측면뿐 아니라 백신 소분에 따라 효과에 차이가 발생할 수 있어 이를 미연에 방지했다는 점이 특징이다.SK바이오사이언스 관계자는 "노바백스가 백신을 개발하긴 했지만 원액부터 완제까지 SK바이오사이언스가 제조했다"며 "이 의미는 주사기에 담기는 원액은 물론 패키지, 주사기 형태까지 모두 자사의 힘으로 설계, 검수했다는 의미"라고 강조했다.그는 "이미 자사 독감 백신 품목에도 프리필드 형태를 접목한 바 있다"며 "프리필드는 소분이 필요없어 편의성이 강화된 측면뿐 아니라 소분에 따른 백신 효과 영향 차이를 최소화했다는 강점이 있어 향후 대중화될 것으로 본다"고 설명했다.실제 작년 1분기 코로나19 백신 수급난으로 최소잔여형(LDS - Low Dead Space) 주사기가 이슈로 떠오른바 있다. 화이자 백신의 경우 일반 주사기로는 1바이알당 6회 추출이 가능한데 LDS로는 7회까지 추출이 가능해 이목을 끌었다.문제는 정밀하지 못한 계측 및 소분이 이뤄지는 경우 일부 접종자들은 권고 백신량보다 소량을 맞을 가능성이 있다는 것. 이런 경우 백신의 효과를 담보하기 어려운 문제가 발생하는 것은 물론 과량 투여 시 이상반응 증대 우려도 있다. 노바백스 백신은 기존과 달리 프리필드 형태로 제공된다. 따라서 제조사측은 편의성이 높아져 대중화될 수 있을 것으로 기대하고 있다.70% 이상 전국민 접종이 이뤄지고 수급난에 숨통이 틔인 만큼 이제는 바이알당 최대한의 백신 접종 회수 효율보다는 안전성에 방점을 찍은 프리필드 형태가 보다 주목을 받을 수밖에 없다는 것이 전문가들의 관측이다.다만 프리필드 패키지가 가격 요소에 얼마나 영향을 미칠지는 미지수다.SK바이오사이언스 관계자는 "이미 질병관리청과 총 4천만 도즈 국내 공급 계약을 맺은 바 있다"며 "백신 투약에 있어서는 본인 부담금이 없기 때문에 현재로선 프리필드 형태가 가격 요소에 미치는 영향 및 이에 따른 선택 변화 가능성은 제한적"이라고 판단했다.그는 "그보다는 프리필드 형태를 다양한 의료기관 및 의료진이 사용하면서 비교우위를 경험할 가능성이 높다"며 "이에 따라 프리필드 형태가 보다 대중화되지 않을까 한다"고 덧붙였다.mRNA 백신의 경우 불안정한 구조에 의해 온도에 민감하다. mRNA는 영하 20도와 같은 냉동 온도가 필요한 반면 유전자재조합 기반 노바백스 백신은 2~8℃ 냉장에서 5개월까지 가능하다는 점도 경쟁력으로 꼽힌다. 일반 의료기관들이 보유한 백신 전용 냉장고를 그대로 활용할 수 있기 때문이다.▲변이 대응 '합격점'…부스터샷·청소년 접종 가능성"여러 가능성에도 불구하고 변이에 대한 예방률은 숙제로 남았다. 다양한 백신들이 오미크론, 델타 등의 변이 바이러스에 '물백신' 논란을 일으킨 바 있다. 과연 노바백스 품목은 어떨까.노바백스가 식약처에 제출한 임상자료는 호주와 남아프리카공화국, 영국, 미국 총 4건의 임상시험이다. 면역원성 평가에서 나타난 중화항체 값은 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 '항체가'가 접종 전보다 4배 이상 증가한 것으로 나타났지만 이 같은 결과가 변이에 대한 예방 효과를 뜻하진 않는다.노바백스는 유효성을 입증 임상 자료로 오미크론이 창궐한 남아공 지역을 포함해 제출했지만 오미크론 유행 이전 자료인 것으로 확인됐기 때문이다.식약처 관계자는 "오미크론 변이주에 대해서는 허가 신청 시 자료가 제출되지는 않았다"며 "다만 노바백스사에서는 최근 유행하는 오미크론 변이주에 대한 연구를 진행하고 있는 것으로 알고 있다"고 말했다. 노바백스 백신SK바이오사이언스 관계자는 "국내 임상 자료에는 인용되지 않았지만 노바백스사가 자체적으로 오미크론에 대한 면역 반응을 확인했다"며 "2회 접종 후 부스터샷을 추가할 경우 오미크론에도 항체가가 정상적으로 형성되며 예방 효과를 나타냈다"고 설명했다.실제로 노바백스의 연구 결과를 확인한 결과 변이 대응 능력은 합격점을 얻은 것으로 나타났다.백신 3차 투여 시 초기 코로나 바이러스(프로토타입)에 대한 중화항체가는 2회 대비 5.4배, 오미크론에 대해선 9.3배 증가했다. 코로나19 바이러스는 인간의 ACE-2 수용체에 결합해 침투하는데 부스터샷 이후 ACE2i 역가는 6배(프로토타입), 19.9배(오미크론)까지 증가했다.노바백스 백신의 국내 허가 사항은 18세 이상에서 코로나19의 예방에 그치는데 위 근거를 기반으로 향후 부스터샷 용도로 사용될 가능성이 있다. 나이 제한 역시 마찬가지다. 현재 노바백스는 미국에서 12~17세 청소년을 대상으로 임상 3상을 진행 중이지만 확대 가능성은 높은 것으로 평가된다. 미국과 멕시코에서 시행된 청소년 대상 PROTECT-19 임상에서 2회 접종만으로 오미크론을 비롯한 다양한 변종에서 항체, 수용체 억제 등에서 면역 반응이 성인 대비 2~4배까지 높았다.이와 관련 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "숫자로 표현되는 예방률은 현재로선 의미가 없다"며 "장기간 면역 원성이 유지되는지, 방어항체가 유지되고 효과를 발휘하는지는 최소 3년 간의 장기간 검증이 끝나야 알 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내는 물론 미국 등지에서 코로나19 바이러스의 11세 이하 소아 감염이 급증하면서 백신 접종 여부에 대한 실익 검토 작업이 진행되고 있다. 이에 대해 미국 식품의약국(FDA)나 질병통제예방센터(CDC)는 소아 접종에서 특이 사항은 발견되지 않았다는 점에서 소아에 대한 접종 이익이 위험을 상회한다고 판단하고 있다. 3일 의학계에 따르면 최근 5~11세 소아 및 소아 청소년에 대한 코로나19 백신 접종의 안전성 결과를 살핀 연구 두 편이 공개됐다. 그간 각 국가의 방역 당국은 소아 접종 관련 의무화나 권고 조치에 대해 보수적인 입장을 취해왔다. 코로나19 감염 시 중증으로 이어지는 빈도가 타 연령층 대비 낮은 반면 접종 시 심근염 등 중증 부작용 발현 가능성이 있어 접종 권고에 신중한 입장을 보였던 것. 자료사진 문제는 최근 오미크론 변이가 발생하면서 소아에서 코로나19 감염자가 급증 추세라는 점이다. 국내에선 12~18세는 백신을 접종하지만 그 미만은 대상자가 아니다. 미국 CDC에 따르면 12월 21일부터 27일까지 일주일 평균 소아 입원 건수는 전주 대비 58% 이상 증가한 334건을 기록했다. 백신을 접종한 전 연령대의 19% 증가율 대비 큰 폭의 증가세를 나타낸 것. 현행 18세 이하 미국인 7400만 명 중 약 25%만이 백신을 접종한 상황이다. 국내 신규 확진자에서도 소아에서의 감염자가 급증 추세다. 24일 기준 백신 접종 대상이 아닌 11세 이하 확진자가 한 주간 6천명을 넘어섰다. 정부도 소아에 대한 접종에 대해 검토에 들어간 것으로 알려졌다. CDC는 소아 접종에서 실익을 따지는 데 중요한 연구 결과 두 편을 31일 공개했다. 연구 결과 소아라고 해서 특별한 이상이 발생하는 것은 아니었다. CDC가 공개한 연구는 화이자 백신을 2021년 10월 동안 만 5~11세 아동을 대상으로 약 800만 도즈를 투약한 후 이상반응 보고시스템인 VAERS와 v-safe에 기록된 반응을 통해 부작용 여부를 판별했다. 총 5277건의 VAERS 보고 중 4149건(97.6%)은 합리적인 인과관계 판단이 어려웠고 이중 100건(2.4%)만이 심각한 사례 발생을 기록했다. 중대 사건으로 접수된 사례에서 소아의 평균 연령은 9세로 남성이 61명(61.0%)으로 가장 많았다. 중대 사건 중 가장 많이 보고된 질환과 진단 소견은 발열(29.0%), 구토(21.0%), 트로포닌 증가(15.0%) 순이었다. 분석기간 동안 확인된 15건의 심근염 보고서 중 11건은 사례에 부합했는데 7명은 회복했고, 4명은 회복 중이었다. 두 건의 사망 보고가 있었지만 아직 검토 중이다. 사망자는 5살과 6살 된 여성에게서 발생했는데, 둘 다 복잡한 의학적 이력 및 접종 전 취약한 건강 상태라는 점에서 접종과 인과관계를 직접 시사하지는 않았다. v-safe 데이터 검토는 2021년 11월 3일부터 12월 19일까지 5~11세의 4만 2504명을 등록하고 화이자 백신을 투약한 결과를 분석했다. 가장 많이 보고된 반응은 주사부위 통증, 피로, 두통이었다. 발열은 1회차 투약(3350건 7.9%)보다 2회차(4001건 13.4%)에서 더 자주 보고됐을 뿐 심각한 이상반응은 없었다. CDC가 공개한 다른 연구에선 7월 미국 병원 6곳을 대상으로 한 조사 결과가 공표됐다. 연구에서 2021년 8월 코로나19 관련 입원을 한 소아환자의 약 4분의 3이 5세 또는 12~17세였다. 입원한 소아 환자 중에는 중증 질환과 바이러스성 동반 질환을 앓은 환자가 많았는데 이들은 코로나19 백신 접종을 받은 환자는 거의 없었다. 특이 사항이 발생하진 않았지만 소아에 대한 백신 접종에 있어서는 기저질환 여부가 중요 기준으로 작용할 전망이다. 소아감염학회 관계자는 "전세계적으로 코로나19 환자 중 소아청소년의 비중이 늘고 있다"며 "국내에서 코로나19 감염 소아청소년의 위중증 감염 사례는 대부분 고위험 기저질환자였기 때문에 예방접종을 결정할 때는 소아청소년 본인과 가족의 건강 상태를 고려해야 한다"고 설명했다. 이어 "고위험 기저질환이 있는 소아청소년의 예방접종은 본인과 가족에 대한 보호 효과와 함께 지역 사회의 유행을 감소시키는 이점이 있다"며 "이에 고위험 기저질환 소아청소년의 접종을 권고하지만 이상반응에 대한 정확한 정보를 바탕으로 본인과 보호자 의사에 따라 시행해야지 결코 강요하는 분위기가 돼선 안 된다"고 선을 그었다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행이 오미크론 변이로 인해 확산세가 여전한 가운데 부스터샷 수요도 더욱 증가하고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 가장 먼저 부스터샷 2회 접종(4차)을 결정한 나라는 이스라엘로, 코로나 발생 이후 선제적으로 백신 접종 대응에 나섰던 만큼 부스터샷도 가장 빠르다. 이스라엘 정부는 2일(현지시간) 브리핑을 통해 백신 4차 접종 대상을 의료진과 60대 이상 전체로 확대한다고 발표했다. 이는 지난 7월 3차 접종을 시작한지 약 5개월만에 내려진 결정으로, 현재 이스라엘의 하루 신규 확진자 수는 4000~5000명을 오가고 있다. 이스라엘 보건부 애쉬 국장은 "오미크론으로 많은 감염자가 발생할 것으로 예상되고 집단면역에 도달하기 위해서는 부스터샷이 접종자수가 매우 높아야 한다"면서 "감염으로 인한 것이 아닌 백신을 통해 집단면역을 이루길 바란다"고 밝혔다. 또 미국 식품의약국(FDA)의 경우 지난 달 24일(현지시간) 코로나 백신의 부스터샷 예방접종 대상을 12~13세까지 확대하는 것을 검토중이다. 이 같은 결정은 지난 달 10일 화이자의 코로나 백신 부스터샷 접종 연령대를 16세 이상으로 낮춘 이후 내려진 결정으로 오미크론 확산에 빠르게 대응한다는 방침이다. 부스터샷 접종 연령확대는 빠르면 이번 주 중에 결정이 내려질 것으로 예상되며, 면역력이 저하된 5~11세 아동들도 추가접종을 받을 수 있는 안건이 함께 승인될 것이 유력한 상황이다. 특히, 미국 질병예방통제센터(CDC)가 화이자 백신을 맞은 5~11세 어린이 3만명의 사례를 조사한 결과 심각한 부작용 사례가 드물다고 분석한 점도 이러한 결정에 힘을 실어줄 것으로 예상된다. CDC에 따르면 지난 해 11월 3일부터 12월 19일까지 백신부작용신고시스템(VAERS)에 접수된 부작용 사례는 4249건이었다. 전체 부작용 신고의 97.6%는 심각하지 않은 문제였으며, 이 중 대부분은 2차 접종 후 피로와 두통, 주사 맞은 부위의 통증 등이었다. 심각한 부작용 보고사례는 100건이었다. 고열(29명), 구토(21명)가 가장 많은 사례를 차지했으며 심근염 사례는 11건이 보고됐다. CDC는 발표 당시를 기준으로 심근염 환자 중 7명은 신고한 시점에 바로 회복했고 4명은 회복 중이라고 언급했다. 한편, 국내 역시 이스라엘과 같이 부스터샷이 4회까지 늘어날 가능성이 높은 상태다. 3일 기준 국내 코로나 신규확진자는 3129명으로 위중증 환자는 2주째 1000명을 웃돌고 있다. 이에 따라 정부는 방역지침을 상향시키는 것과 함께 추가백신 접종 기간을 3개월까지 축소시키며 부스터샷 접종을 강조하고 있다. 지난해 12월부터 부스터샷 접종이 활발하게 이뤄졌다는 점을 고려했을 때 현재의 기조가 유지된다면 빠르면 3월부터는 국내도 백신을 4번 접종하게 되는 2차 부스터샷이 이뤄질 가능성이 높다는 의미다. 정부에 따르면 현재까지 2차 접종을 받은 지 3개월이 지나 추가접종을 받은 3차 접종자는 누적 1849만 3667명으로 집계됐다. 전체 인구의 36%로 성인 기준으로는 41.9%, 60세 이상 고령층 기준으로 77.3%에 달한다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 백신 접종후 16~24세의 비교적 젊은 층에서 심장염이 발생한다는 보고가 잇따라 나오자 미국 CDC가 조사에 착수했다. 미국에서 2000만 명 이상의 청소년들이 예방접종을 받았는데 약 300건의 심장염이 해당 연령층에서 보고돼 타 연령층 대비 많은 것으로 확인됐다. 지난주 로첼 웨일슨키(Rochelle Walesnky) CDC 본부장은 백악관에서 열린 코로나19 브리핑에서 현재 백신 접종 후 청소년에게 발생한 심장염 300건 이상의 사례를 조사하고 있다고 보고했다. '면역실행자문위원회'로 불리는 CDC 소속 자문단은 긴급회의를 열어 심근염과 심막염에 대해 논의할 예정이었지만 다소 늦춰졌다. 이달 23~25일로 예정된 정기 회의에서 위원회는 최신 연구 및 안전 자료와 심장염 환자와 백신 간의 잠재적 연관성에 대해 논의할 예정이다. 이같은 논의는 지난 5월부터 누적된 심장염 사례가 이례적이라 판단했기 때문이다. 5월 말 CDC는 "4월부터 백신 부작용 보고시스템(VAERS)에 보고되는 심근염, 심막염 등 심장염 사례가 늘고 있다"며 "대상자가 접종한 백신은 mRNA 기반인 화이자와 모더나 백신"이라고 밝혔다. CDC는 "투여된 백신 투여량 수를 고려할 때 사례는 드물지만 특히 청소년에서 발생 빈도가 높다"며 "CDC와 업체들은 어떤 일이 일어났는지 그리고 코로나19 예방접종과 관련이 있는지 알아보기 위해 데이터와 의료 기록을 검토하는 등 적극적으로 모니터링하고 있다"고 밝힌 바 있다. 심장염은 여성보다 남성에서 더 자주 발생했고 각 백신의 2회차 접종에서 더 빈번하게 발생했다. 진료를 받은 대부분의 환자들은 약과 휴식으로 호전됐다는 점에서 CDC는 감염병의 위험과 심각한 합병증의 가능성을 고려할 때 12세 이상 모두에게 예방접종을 계속 권고하고 있다. 특정 연령, 성별에서 심장염 사례가 더 자주 관찰됐지만 2천만 명 이상의 청소년 예방접종 건수 대비 300건은 여전히 희귀 사례에 해당한다는 것이 전문가들의 판단. CDC는 의사들에게 백신 접종 후 심근염이나 심막염 증상이 있는 환자에 대한 모니터링을 요청했다. 증상으로는 발열, 피로, 가슴통증, 호흡곤란 등이 있지만 대부분의 사례가 경미했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 국내에도 모더나와 얀센 백신이 새롭게 도입되면서 백신 접종 정책과 기조도 새 국면을 맞이할 것으로 전망된다. 이로 인해 정부의 정책 기조와 더불어 모더나와 얀센 백신의 해외 부작용 사례도 주목받고 있는 상황. 하지만 아직까지 부작용 사례가 미비하다는 점에서 큰 무리가 없을 것이라는 전망이 우세하다. 두 백신 도입에 앞서 식품의약품안전처는 최근 얀센과 모더나 코로나 백신을 국내 3, 4번째 백신으로 승인했다. 아스트라제네카, 화이자와 함께 실제로 국내에서 접종이 가능한 코로나 백신이 4종으로 늘어나게 된 셈이다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 일단 모더나 백신 초도 물량 5만5000회분은 1일 도착해 6월 중순부터 병원급 이상 의료기관에서 일하는 30세 미만 종사자를 대상으로 접종이 이뤄질 계획이다. 또 미국 정부가 제공하기로 한 얀센 백신 101만2800회분도 이번 주 중에 들어올 예정이다. 얀센 백신의 경우 30세 이상 예비군과 민방위 대원 그리고 군 관련 종사자 접종에 쓰일 방침으로 1일부터 11일까지 사전예약을 받은 뒤 접종이 시행된다. 정부가 계획한 코로나 백신 접종 계획의 핵심은 30세를 기준으로 30세 미만은 모더나, 30세 이상은 얀센으로 나눠진다. 이는 현재 국내에서 이뤄지고 있는 백신 접종의 큰 기조와도 맞닿아있다. AZ 백신의 경우 혈전 생성 이슈가 부각되면서 30대 이상에게만 접종을 시행하고 있고 mRNA 백신인 화이자는 30대 미만에게 접종을 실시하고 있기 때문. 즉, AZ 백신과 같이 이미 해외에서 혈전 이슈가 있었던 얀센의 경우 30대 미만 접종을 피하고, 화이자와 같은 mRNA 백신인 모더나는 30대 미만에게도 접종을 실시하는 것이다. 실제 얀센 코로나 백신의 경우 지난 4월 미국 내에서 백신 접종자 중 심각한 형태의 혈전 발생 사례가 6건이 나타나면서 사용 중단까지 거론됐었다. 코로나19 백신수송지원본부 모더나 백신 모의 수송훈련 당시 모더나 백신. 다만, 미국 질병통제예방센터(CDC)와 유럽의약품청(EMA) 모두 얀센 코로나 백신의 혈전 생성과의 상관성을 인정하면서도 매우 희귀한 부작용이라는 점에서 접종의 이득이 위험을 상회한다고 판단을 내린바 있다. CDC 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 따르면 지난 3월과 4월 미국에서 투여된 얀센 백신 약 800만 회분 중 중증 이상반응 사례는 총 653회건이 보고됐다. 이는 얀센 코로나 백신의 10만분 투여마다 약 8건의 중증이상반응(0.0008명)이 발생하는 것을 의미하지만 이마저도 대부분 예방접종 후 15분 동안 권장되는 대기 시간에 발생해 관리가 가능한 범주였다. 이와 관련해 CDC는 해당 사건이 백신이나 주사바늘 등 어떤 원인으로 발생했는지 확실치 않다고 전제하면서도 2019-2020년 독감 예방접종 후 실시하는 비율이 10만 회당 0.05명이었다는 점을 고려했을 때 얀센 백신의 접종 후 이상반응 비율은 적은 수치라고 전했다. 국내 백신 전문가는 "혈전 생성 가능성에 대해서는 현재까지 과학적으로 입증된 것이 없다"며 "실제 백신이 혈전을 일으켰는지는 수년의 데이터 축적과 리뷰 과정이 필요하고, 현재로선 가능성 정도만 보는 것이 맞을 것 같다"고 밝혔다. 한편, AZ, 화이자, 모더나 등 3가지 코로나 백신을 접종하고 있는 영국의 약물이상반응(ADR) 사례를 지켜봤을 때 모더나 백신도 두드러진 이상반응을 보이지 않았다. 영국 의약품건강제품규제청(MHRA) 'Yellow card reporting'의 5월 19일 기준 보고서를 살펴보면 모더나는 약 30만 명이 1차 접종을 실시한 가운데 총 5567개의 의심반응이 신고됐다. 영국 의약품건강제품규제청(MHRA) 'Yellow card reporting'의 5월 19일 기준 요약보고서 일부 발췌. 이중 분석이 이뤄진 것은 1972건(0.0066명)으로 이를 기준으로 했을 때 접종자 10만 명당 0.0022명의 이상반응을 보였다. 이밖에 치명적인 약물이상 반응은 총 8명으로 극히 미미했다. 하지만 MHRA는 AZ, 화이자 대비 접종자 수가 큰 차이를 보이는 점과 예방접종과 무관한 기저질환이나 이전에 진단되지 않은 질병도 요인이 될 수 있다는 점을 고려했을 때 해당 데이터를 기준으로 백신 안전 프로파일을 비교하는 것은 어렵다고 언급했다.

메디칼타임즈=최선 기자 화이자가 개발한 코로나19 백신이 실제 접종에 들어가면서 효과와 안전성에 대한 근거들이 축적되고 있다. 영국에서는 먼저 접종을 받은 의료진에서 감염이 약 70% 감소한 데 이어 이스라엘에서도 약 85%의 코로나19 증상 감소가 보고됐다. 18일 국제학술지 란셋에는 화이자의 mRNA 방식 코로나19 백신(BNT162b2)의 효용성을 살핀 연구가 게재됐다(doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00448-7). 해당 연구는 이스라엘에서 1월 17일에서 2월 6일 사이 두 번의 화이자 백신을 맞은 의료진을 대상으로 데이터를 분석했다. 2021년 1월 24일까지 대상 직원 9109명 중 7214명(79%)이 1차 투약을, 6037명(66%)이 2차 투약까지 완료했다. 자료사진 2020년 12월 19일부터 2021년 1월 24일까지 총 감염 사례는 170건이었는데 이중 89명(52%)이 백신 비접종자였고 78명(46%)이 1차 투여 후 양성, 3명(2%)이 2차 투여 후 양성 반응을 보였다. 1월 첫 주사를 맞은 병원 직원 7214명 가운데 증상성 코로나19 감염 사례는 85% 감소했으며, 검사 결과 무증상 환자가 검출되는 사례 역시 75% 감소하는 것으로 분석됐다. 영국에서 진행된 연구에서도 비슷한 실제 예방률을 나타냈다. PHE(Public Health England)가 분석한 자료에 따르면 화이자 백신은 단일 투여로 감염 및 증상 질병에 대한 높은 수준의 보호를 제공했으며, 코로나19로 인한 입원 및 사망은 첫 투여를 받은 노인에서 75% 이상 감염 감소를 나타냈다. PHE의 연구는 두 개의 별도 임상을 분석해서 도출됐다. 하나는 의료 종사자들을 대상으로, 두 번째는 80세 이상을 대상으로 한 임상 데이터에 대한 평가다. PHE는 노년층에서 나온 분석에 따르면 화이자 1회 투약으로 증상성 코로나19 질환에 57%의 효과가 있으며 2회 투약은 보호 효과를 85% 이상으로 향상시켰다. PHE는 성명에서 "입원률과 사망률이 모든 연령대에서 떨어지고 있지만 최고령층은 1월 중순 정점을 찍은 이후 가장 빠른 속도로 감소하고 있다"고 밝혔다. 이 백신은 또한 코로나 변종에도 보호 효과가 있다고 덧붙였다. 안전성도 크게 우려할 만한 수준은 아니라는 평가다. 19일 공개된 미국 지역 대상 연구는 자발적 보고 시스템인 '백신 부작용 보고 시스템(VAERS)'과 '능동적 감시 시스템인 v-safe를 사용해 화이자 백신의 이상반응을 분석했다. CDC는 예방접종 첫 달(2020년 12월 14일~2021년 1월 13일)부터 안전 데이터에 대한 기술 분석을 실시했다. 이 기간 동안 1379만 4904회의 백신이 투여는데 VAERS는 경증으로 분류된 6354건(90.8%), 심각하다고 분류된 640건(9.2%) 등이 접수됐다. VAERS에 가장 많이 보고된 증상은 두통(22.4%), 피로(16.5%), 현기증(16.5%)이었다. 총 113명의 사망자가 VAERS에 보고됐는데 사망진단서, 부검보고서, 의료기록 등에서는 예방접종과 사망 사이의 인과관계를 제시하지 않았다. 드물게 아나필락시스 환자가 보고됐는데 백만 명당 4.5명에 그쳤다.

메디칼타임즈=이인복 기자|메디칼타임즈=이인복·최선 기자| 백신 유통 과정의 문제로 올해 독감(인플루엔자) 백신 접종 사업이 전면 중단되는 초유의 사태가 일어나면서 현장에서는 큰 혼란과 더불어 책임론이 대두되고 있다. 과거 안전성 연구 등을 감안하면 상온 노출시 사실상 '물백신'이 될 가능성이 높다는 점에서 500만명 분의 폐기 가능성이 높은 상황. 이로 인해 의료계에서는 예방 접종 사업의 고질적인 문제들이 드디어 터져나온 것이라는 지적을 내놓고 있다. 백신 상온 노출로 접종 사업 중단…백신의 안전성은? 질병관리청은 22일 독감 백신 일부에 문제가 생긴 것을 발견해 국가 필수 예방 접종 사업(NIP)을 일시 중단한다고 밝혔다. 독감 백신 상온 노출 문제로 접종 사업이 전면 중단되는 초유의 사태가 일어났다. 대상 백신은 13세에서 18세까지 아동·청소년을 대상으로 하는 총 500만 도즈로 일부 물량에 문제가 있다는 신고로 인해 조사가 시작됐다. 질병관리청에 따르면 NIP 조달을 맞은 의약품 도매업체가 각 지역으로 물량을 배달하는 과정에서 상온에 노출된 정황이 있는 것으로 파악하고 있다. 이에 따라 질병관리청은 이 백신들의 상온 노출 경위와 시간, 품질 이상 여부를 약 2주간 조사해 폐지와 접종 재개 여부를 결정한다는 방침이다. 안전성을 다시 점검하겠다는 의미다. 그렇다면 과연 백신이 상온에 노출될 경우 어떠한 일이 벌어질까. 세계백신학회지에 게재된 연구를 보면 이후 상황을 유추해 볼 수 있다. 지난 2017년 세계백신학회지(Vaccine)에는 2008년부터 2012년까지 상온에 노출됐던 백신으로 인한 이상 반응과 효능에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1016/j.vaccine.2017.11.083). 백신 이상반응 보고 시스템(VAERS)의 데이터를 조사한 이 논문은 백신의 냉장 유통 시스템 즉 콜드 체인에서 벗어났던 백신이 어떠한 부작용을 일으키는지를 집중 분석했다. 총 476건의 이상반응 보고서를 검토한 결과 백신은 15분만 상온에 노출돼도 손상을 피할 수 없는 것으로 조사됐다. 하지만 인플루엔자 백신의 경우 상온에 노출된 것 만으로 심각한 이상 반응(AE)까지는 나타나지 않았던 것으로 분석됐다. 그러나 그 효능은 크게 떨어지는 것(influenza vaccine failure)으로 조사됐다. 사실상 인플루엔자 백신으로의 효과를 잃어 '물백신'이 될 수 있다는 것이다. 따라서 현재 문제가 되고 있는 500만 도주의 독감 백신도 사실상 폐기의 가능성이 높을 것으로 보인다. 특히 이미 백신의 효능에 대한 의구심이 팽배해져 있는 상황에서 이 백신을 그대로 유통한다는 것은 질병관리청 입장에서도 부담이 될 수 밖에 없는 상태다. 정은경 질병관리청장은 "제조상 문제가 아닌 온도 유지가 안된 공급의 문제니 만큼 안전성 부분에 초점을 두고 조사를 진행할 계획"이라고 말했다. 식약처, 노출 시간에 따라 재사용 가능성 열어놔 하지만 식품의약품안전처는 재사용에 대한 일말의 가능성은 열어두는 모습이다. 노출 시간에 따라 일정 부분 다시 사용할 수 있는 방안이 있다는 것이다. 식약처 관계자는 "생백신이든 사백신이든 바이러스의 활동 특성이 백신에 고스란히 담긴다"며 "온도가 올라가면 바이러스의 활동이 줄어드는 것처럼 생물학적제제에 해당하는 백신은 저온 유통이 정석"이라고 말했다. 이어 그는 "다만 어떤 시점에서 어느 정도 노출이 돼야 백신의 효과가 줄어든다는 정확한 데이터는 없다"며 "알려진대로 5분 가량 노출된 정도라면 크게 우려할 수준은 아니라고 판단된다"고 말했다. 실제로 식약처 및 질병관리본부가 7월 작성한 백신 보관 및 수송 관리 가이드라인에 따르면 냉장 유통과 보관의 중요성을 강조하면서도 상온 노출 시 재사용 가능성을 열어두고 있다. 주말이나 휴일동안 정전이나 냉장고 기능 이상이 발견되거나 부적절한 백신 보관의 기간을 알 수 없는 경우 가이드라인을 통해 대부분 백신이 일시적인 온도 상승에는 큰 문제가 되지 않는다고 제시했기 때문이다. 약독화 생백신은 손상을 쉽게 받을 수 있으므로 사소한 문제라도 보관상의 문제는 백신을 공급한 회사와 상의가 필요하다는 전제를 달기는 했다. 이어 식약처는 "백신 회사에 재사용 여부를 확인하고 재사용 여부가 결정될 때까지 따로 보관하라"며 "백신 보관 장비의 기능 이상이 발생한 경우, 백신 관리 담당자 혹은 관리자에게 즉시 통보하고 백신 상태를 백신 공급회사와 상의해 재사용 여부를 결정하라"고 권고했다. 즉 실온 노출 정도에 따라 재사용 가능성도 있다는 것인데 이 과정에서 직사광선 노출이 얼마나 이뤄졌는지가 변수로 작용할 수 있다. 식약처 관계자는 "수두백신이나 자궁경부암 백신, 로타바이러스 백신 등 약독화 생백신은 일광에 노출되면 백신 역가가 떨어질 수 있다"며 "따라서 백신 전용 냉장고에 보관했다고 해도 냉장고문이 투명 유리로 된 것이라면 주의할 필요가 있다"고 말했다. 접종 중단 사태 책임론 부상 "접종 사업 고질적 문제" 이처럼 백신 유통 문제로 접종 사업이 전면 중단되는 초유의 사태가 일어나면서 이에 대한 책임론도 거세게 일고 있다. 전문가들은 상온 노출 백신의 기능 상실을 우려하며 책임론을 강조하고 있다. 특히 올해의 경우 코로나 장기화에 따른 이른바 트윈데믹에 대한 공포로 어느때보다 독감 백신에 대한 수요가 높은데다 이로 인해 이미 공급 차질 문제가 도마 위에 오른 상태기 때문이다. 경기도 일산의 A소아청소년과 원장은 "매년 수많은 문제가 터져나오는 접종 사업을 아무런 개선없이 그대로 되풀이 한다는 것 자체가 이미 인재(人災)라는 의미"라며 "민간 의료기관에서 접종의 60% 이상을 담당하는데 정부가 물량을 싹쓸이한 것부터가 문제"라고 지적했다. 이어 그는 "분명하게 수요가 급증할 것을 알았는데도 선심성 정책을 위해 보건소에 백신을 밀어주면서 이미 시작부터 접종 사업이 꼬여버렸다"며 "제대로 분배가 이뤄졌다면 60%가 넘는 민간 접종 기능은 그대로 유지될 수 있었다는 점에서 지금의 혼란은 없었을 것"이라고 덧붙였다. 일각에서는 정부가 예산은 쓰지 않고 선심성 정책을 남발하면서 이러한 문제가 나왔다는 지적도 있다. 필요한 예산을 충분히 배정하고 접종 대상을 늘렸어야 하는데 한정된 예산으로 급격하게 500만명 이상 무료 접종을 선언하면서 계약 구조 자체가 제대로 이뤄지지 못했다는 것. 실제로 올해 독감 백신의 조달가는 10410원. 현재 일선 의료기관에 납품되는 가격이 1만 7천원에서 2만원대라는 점에서 사실상 반토막 수준이다. 결국 제대로된 제약사와 도매업체가 참여하는데 한계가 있었다는 지적이다. 전문과목 의사회 임원인 B내과 원장은 "이번에 논란이 된 의약품 유통업체가 올해 처음으로 백신 조달에 입찰한 업체로 알고 있다"며 "워낙에 조달가를 후려쳐 놓으니 콜드체인의 개념도 희박한 이러한 생소한 업체가 입찰되는 결과가 나온 것이 아니냐"고 반문했다. 일각에서는 고질적인 백신 접종 사업의 민낯이 이번에 드러난 것이라는 의견도 나온다. 상온 노출의 문제가 이제서야 이슈가 되었을 뿐 만연하던 일이었다는 비판이다. B내과 원장은 "상온 노출이 이번에야 문제가 됐지만 사실 덤핑치는 병의원들을 보면 이 정도 일은 약과였다"며 "백신은 접종 직전 전용 냉장보관함에서 꺼내 주사하는 것이 원칙이지만 이러한 병의원들을 가보면 빠르게 접종하기 위해 수백병씩 미리 까놓는 경우가 허다했다"고 꼬집었다. 아울러 그는 "이러한 문제를 지적할때 뒷짐을 지고 있던 것이 정부"라며 "이제와서 호들갑이지만 사실 언젠가는 크게 한번 터질 문제였다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 MSD 자궁경부암 백신 '가다실'. 자궁경부암 백신 ‘가다실’의 안전성 논란은 의학적 개념을 간과한 대중매체의 부정확한 보도에 있다는 주장이 제기됐다. 13일 부인종양·콜포스코피학회와 식약청에 따르면, ‘가다실’ 이상반응 보고에 대한 국내 방송과 신문 보도방향이 약물 부작용으로 단정하고 있어 국민적 혼란을 가중시키고 있는 것으로 나타났다. 지난 8일 미국 CNN 등 외신들은 미국 CDC(질병관리본부) 발표를 인용해 VAERS(백신이상반응 보고시스템)에서 자궁경부암 백신 ‘가다실’ 투여 후 이상반응이 7802건이며 이중 사망사례가 15건에 이른다고 보도한 바 있다. 같은 날 연합뉴스와 KBS 등은 이를 주요 기사로 비중 있게 보도하면서 국내 시판중인 자궁경부암 백신의 ‘가다실’의 위험성을 부각시켰다. 여기에다 연합뉴스가 식약청 취재를 통해 이날 저녁 송고한 ‘가다실’ 이상반응이 40여건에 이른다는 ‘자궁경부암 백신 ’가다실‘ 부작용신고 40여건’ 제목 기사를 일간지 상당수가 다음날 인용 보도해, 이미 ‘가다실’로 인한 약물 유해반응이 발생했음을 기정 사실화했다. 문제는, 의학적 확인 없이 부정적인 면만을 부각시킨 언론의 잘못된 ‘용어선택’에 있다. 전문가들은 CDC가 발표한 ‘이상반응’(Adverse Event)은 ‘약물 투여 전후 관계에서 나타나는 모든 증상’을 의미하는 용어이며, 국내 언론이 일제히 제목으로 뽑은 ‘부작용’(Side Event)은 ‘약물에서 의도하지 않았던 모든 반응’으로 명확히 구별되는 의미라고 지적한다. 이에 부인종양·콜포스코피학회(KSGOC)도 지난 11일 ‘자궁경부암 예방백신의 안전성 논란에 관한 학회 의견’을 홈페이지에 긴급히 게재하면서 “최근 언론을 통해 보도되고 있는 자궁경부암 예방 백신의 이상반응에 대한 논란이 국민들에게 혼란을 가중시키고 있다”며 의사들의 정확한 이해를 당부했다. 학회는 “백신을 접종받은 환자가 다음날 교통사고로 사망하는 경우도 이상반응 보고에 포함된다”며 “따라서 가다실 이상반응으로 보고된 사례를 백신 접종에 따른 인과관계로 확대 해석해서는 안된다”고 언론의 잘못된 시각을 꼬집었다. KSGOC는 홈페이지에 긴급 게재한 '가다실' 안전성 논란 의견에서 언론의 잘못된 보도 행태를 지적했다. "언론 여파로 접종 포기 속출" 학회는 또한 △미국과 국내 이상반응은 일반적인 백신 접종 후 나타나는 일반적 증상이다 △15건의 사망건은 가다실과 인과관계를 발견하지 못했고 전세계 임상에서 밝혀진 사망 및 자살사례도 접종과 관련된 건수는 한 건도 없다 등 안전성의 견해를 피력했다. KSGOC측은 “부정확한 정보로 접종을 지연하거나 이미 1차 접종한 경우 2·3차 접종을 포기하는 사례가 늘어나고 있다”고 전하고 “이러한 분위기가 지속되면 예방적 조치로 충분히 막을 수 있는 자궁경부암의 여성 건강권이 침해받게 될 것”이라며 깊은 우려감을 표했다. 이같은 답답함은 의약품 안전성을 책임지는 식약청도 마찬가지이다. 생물의약품관리과 김정근 사무관은 “가다실과 인과관계가 입증되지 않은 이상반응과 사망례를 부작용으로 몰고 가는 것은 지나친 확대 해석”이라며 “일간지와 방송 등 일반 시민을 대상으로 한 대중매체의 과도한 판단을 메디칼타임즈 등 의료전문지가 잡아줬으면 한다”고 안타까움을 피력했다. 김정근 사무관은 또한 “국내 보고된 40여건의 이상반응 모두 MSD가 자발적인 의무에 따라 보고한 사례”라고 전제하고 “미국 FDA와 CDC의 움직임을 주시하고 있으나 단순한 이상반응일 뿐 어떤 조치도 취하지 않을 것으로 예상된다”며 대중매체의 부풀리식 보도가 기우에 불과함을 분명히 했다. 이와 관련 서울아산병원 산부인과 김영탁 교수(KSGOC 자궁경부암 진료권고안 개발팀장)는 “후진국 수준인 국내 자궁경부암 발생률이 이번 언론보도로 더욱 악화될 것 같아 안타깝다”면서 “미국에서는 일반적 정보에 불과한 것을 한국에서는 부작용으로 부풀린 언론의 태도는 이해하기 힘들다”고 말해 의학보도의 올바른 전달을 조언했다. 현재 MSD ‘가다실’은 인유두종 바이러스 6형·11형·16형·18형의 적응증과 9~26세 여성을 대상으로 지난해 9월 출시돼 올해 6월까지 63만 도스가 출하된 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=주경준기자 기자 한국MSD는 세계 최초의 자궁경부암 예방백신 가다실과 로타바이러스백신 로타텍 등 세계적으로 주목받는 백신을 가을께 한국에 선보인다. 한국MSD 올레 네커니 마케팅 상무로 부터 전문의와 환자 모두로 부터 관심을 모으고 있는 이들 백신의 국내 출시 의미와 향후 계획에 대해 들어본다. 로타텍과 가다실의 식약청 허가가 갖는 의미는 무엇인가? -로타바이러스는 세계적으로 5세 미만의 소아에서 심각한 설사를 일으키는 가장 흔한 원인으로, 전세계적으로는 5세 미만의 소아 중 매년 약 2천4백만명이 로타바이러스 감염으로 병원을 찾고 있다. 또 약 2백3십 만 명이 병원에 입원하며, 매년 약 60만 명의 소아들이 로타바이러스로 인해 생명을 잃는다. 우리나라에서도 매년 늦가을에서 초봄까지 로타바이러스가 유행을 하고, 그로 인한 응급실 방문 및 병원 입원이 계속되고 있기 때문에, 로타텍이 로타바이러스 위장관염으로 인한 입원 및 응급실 방문으로 인한 가족의 고통과 경제적 부담을 줄여줄 수 있기를 기대한다. 세계 최초의 암 백신인 가다실이 국내에 승인됨으로써, 곧 우리나라 여성들도 자궁경부암 백신을 접종받을 수 있게 되었다. 우리나라는 연 평균 4,000여명의 자궁경부암 신환 환자가 발생해 1,000여명이 자궁경부암으로 목숨을 잃고 있다. 자궁경부암의 전암단계까지 합하면 환자 수는 몇 배 더 많다고 할 수 있다. 이제 자궁경부암 백신 접종을 통해 자궁경부암으로 인한 경제적, 사회적 손실을 7~80%가량 줄일 수 있고, 환자와 환자의 가족들이 겪을 고통을 줄일 수 있는 길이 열렸다는 것이 큰 의미라고 할 수 있다. 로타텍과 가다실의 핵심 경쟁력은 -식약청은 로타텍이 G1-G4, G9P1A 등 5가지 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염을 예방하는 것으로 허가했다. 임상 시험에 따르면, 로타텍은 중증 로타바이러스 위장관염 사례를 98% 예방하는 것으로 나타났으며 G1-G4 혈청형에 의해 유발되는 모든 중증도의 로타바이러스 위장관염 사례를 74% 예방했다. 또 백신 투여 후 최초 2년간 로타바이러스 위장관염으로 인한 입원 사례, 응급실 방문 횟수, 그리고 아이를 돌보느라 일을 못하는 손실까지도 줄여준다. 가다실이 가장 유의한 점은 세계 최초의 암 백신이라는 것이다. 또한 지난해 6월 미FDA 승인 이후 올해 6월 말 한국 식품의약품안전청으로부터HPV 6, 11, 16 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암 및 생식기 사마귀를 예방하는 백신으로 국내 사용 승인을 받았다. 즉, 4가 백신이라는 점은 또하나의 경쟁력이다. 전세계적으로78개국에서 승인을 받았다는 점과 가다실이 예방하는 16, 18형 HPV의 경우 자궁경부암 발생 원인의 70% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있는데 가다실은 이를 100% 예방하는 것으로 임상시험을 통해 입증한 바 있다는 것이 또 하나의 핵심 차별점이라고 할 수 있다. 백신의 국내 약가수준은, 또 출시시점을 가늠한다면? -백신의 경우, 국가 검정을 거친 후 판매가 시작되는데, 통상적으로 신약 승인 후 2~3개월 내에 판매가 시작되는 것을 생각하면 로타텍과 가다실도 비슷한 시기에 판매가 시작될것이다. 한국에서 가격은 글로벌 스탠다드에 준하는 수준이 될 것이다. 그러나 직접 접종을 받는 가격은 유통과정과 전문의 상담과정이 필수적인 만큼 각 병원별로 정해질 것이다. 로타텍의 경우 장중첩증등 아직 불안감이 완전하게 사라지지는 않았다. 이에 대한 설명과 관련 임상 진행등에 대해 알려달라 -개발과정에서 7만명 이상의 소아가 임상시험에 참여하여 소아대상 임상연구 중 가장 최대 규모의 허가전 임상연구를 실시, 2006년 2월에 미국 FDA의 허가를 얻고 시판을 시작했다. REST를 포함한 제 III상 임상 연구 결과, 위약군과 로타넥투약군에서 장중첩증 및 카와사키 병의 발병률은 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다. CDC와 FDA는 2006년 2월 허가 이후 VAERS를 통해서 이상 반응을 계속 모니터링 해왔고 현재까지 미국에서는 6백만 도즈의 로타텍이 공급됐다. 보고된 케이스는 예상한 것보다 더 많이 발생하지 않았다. CDC와 FDA는 이상 반응을 계속 모니터링 하고 있다. 또한 CDC는 미국 예방접종 심의위원회의 권장 사항인 2,4,6개월의 모든 영아에게 3회의 경구 백신 투여를 계속 서포트하고 있다 가다실의 경우 접종시기에 대해 약간의 견해차가 국내 학회에 있다. 국내의 적절한 접종시기에 대해서는 어떤 견해를 갖고 있나. -가다실은 만 9세에서 만 26세 사이에 접종할 수 있지만, 성생활을 시작하기 전에 접종하는 것이 효과적이다. 각 국가, 지역별 적절한 접종 연령은 성생활 시작 연령 등에 비춰 조금씩 다를 수 있는데, 미국의 경우 미국 면역 자문위원회에서 11세에서 12세에 접종하는 것을 권장하고 있으며, 우리나라는 그와 비슷하거나 조금 더 높은 연령대에서 접종하는 것이 효과적일 것으로 전문의들은 보고 있다. 첫 항암백신이다. 향후 좀더 개선된 백신이 등장하길 기대한다. 개발계획이 있다면 -현재 밝혀진 가다실의 효능 외에도 추가적인 효능이 있는지 계속 연구 중이다. 가다실에 포함된 6, 11, 16, 18형 HPV 외에도 자궁경부암을 유발하는 다른 HPV 유형에 대한 교차 예방에 대한 연구를 진행하고 있다. 또한 질암과 외음부암의 예방에 대한 연구 및 27~45세 여성 및 16~26세 남성에 대한 백신의 효능 평가 등 가다실의 효능과 접종 대상에 대한 추가 연구들을 통해 가다실이 가진 잠재력을 극대화하는데 힘쓰고 있다.